Регуляторная подготовка
С 1 марта 2025 года вступила в действие новая редакция Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 28.12.2024) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2025).
В соответствии со Статьей 87. Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности:
- 1. Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья
- 2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности являются:
-
1) соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья, в том числе:
а) прав граждан в сфере охраны здоровья;
б) порядков оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
в) утратил силу с 1 января 2022 года. - Федеральный закон от 11.06.2021 N 170-ФЗ; (см. текст в предыдущей редакции)
г) порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за исключением обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей;
д) ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом;
е) требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
ж) требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи";
з) требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья;
и) соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;
2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению медицинской деятельности. -
3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:
1) документарная проверка;
2) выездная проверка;
3) контрольная закупка, проводимая в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;
4) инспекционный визит.
- 4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". 5. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности утверждается Правительством Российской Федерации.
В рамках документарной проверки, как раз проверяются наличие в медицинской организации документации, подтверждающей осуществление мероприятий по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности (ВКК и БМД) за последние 3 (три) года, а также наличие иной документации, подтверждающей выполнение мероприятий по Программе производственного контроля, в виде заключенных договоров со специализированными организациями на предоставление услуг:
- Договор оказания услуг по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ВКК и БМД).
- Договор оказания услуг по организации вывоза и утилизации отходов класса А (медицинские отходы).
- Договор на вывоз ртутьсодержащих отходов (лампы люминесцентные) класса Г
- Договор оказания услуг по организации вывоза и утилизации отходов класса Б (медицинские отходы).
- Договор оказания услуг по организации вывоза и утилизации отходов класса В (медицинские биологические отходы).
- Схема обращения медицинских отходов класса А,Б,В, Г
- Договор оказания услуг по организации дератизации, дезинсекции и дезинфекции.
- Договор оказания услуг по организации стирки и обработки формы, белья, спецодежды.
- Договор на техническое обслуживание, очистку и дезинфекцию системы вентиляции и кондиционирования.
- Договор на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники (оборудования)
- Договор на проведение медосмотров
- Договор оказания услуг по организации выполнения программы производственного контроля (ППК).
- Договор оказания услуг по организации проведения лабораторных исследований.
Следует отметить что согласно Решения Верховного суда (https://base.garant.ru/407343518/), медицинские организации могут заключать договор на вывоз и утилизацию медицинских отходов с ЛЮБОЙ организацией, а не только с Региональным оператором по обращению с отходами, так как медицинские отходы не являются отходами бытового назначения (https://www.consultant.ru/legalnews/24100/)
Кроме того, с начала 2021 года медицинские учреждения в России стали руководствоваться новым СанПиН 2.1.3678-20, который был принят в декабре 2020 года и стал единственно действующим документом, отменяя предыдущие версии СанПиНов. Новый СанПиН вносит изменения, направленные на усиление санитарно-эпидемиологических мер и требований к медицинским учреждениям.
Основные изменения нового СанПиН 2.1.3678-20:
- Уточняются правила использования зданий и помещений, а также требования к транспорту и медицинскому оборудованию.
- Описываются требования к аптечным организациям и учреждениям социального обслуживания.
- Устанавливаются минимальные площади помещений и нормы их оборудования, в том числе для ФАПов.
- Определяются требования к содержанию микроорганизмов в воздухе, учитывая кратность воздухообмена и температуру.
Срок действия СанПиНа:
- До 1 января 2027 года.
Скачать новый СанПиН для медицинских учреждений (PDF):
- Медицинские и другие заинтересованные организации могут получить доступ к полному тексту нового СанПиН в электронном виде.
Отличительные положения нового СанПиН от предыдущего (2.1.3.2630-10):
- Изменены требования к расположению помещений для МРТ, смягчено положение о расположении кабинетов с КТ и МРТ в жилых зданиях.
- Изменились требования к контейнерам для отходов, установлено, что они должны быть с крышками и заполняться не больше чем на 2/3.
- Уменьшены минимальные площади помещений медицинских учреждений на 15%.
- Введены новые требования к гардеробу, потолку помещений и санитарным пропускникам, особенно в родильные блоки.
- Установлены требования к эндоскопическим исследованиям и подготовке к ним помещений.
Планирование будущих изменений:
- В ближайшем будущем ожидается появление дополнений к СанПиН 2.1.3678-20 и новых нормативных актов, которые учтут некоторые недоработки и изменения.
Новый СанПиН является важным документом для регулирования деятельности медицинских учреждений, а также для повышения уровня защиты здоровья населения и профилактики инфекционных заболеваний в России.
В рамках этих введенных в действие СанПиН, закрепляются обязательные требования по выполнению мероприятий по обращению с медицинскими отходами (Договор на организацию услуг по сбору, транспортированию, утилизации и обезвреживанию отходов производства и потребления I-IV классов опасности), а также по дератизации, дезинсекции, дезинфекции. К тому же данные правила включают в себя и обязательные требования по обслуживанию вентиляции и кондиционеров, и не нужно забывать про стирку спецодежды (медицинских халатов и т.д.)
В соответствии с внесенными изменениями в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» и статью 44 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», начиная с 1 марта 2025 года, оказание услуг по дезинфекции, дезинсекции и дератизации будет требовать наличия специальной лицензии. Это решение направлено на обеспечение более высокого уровня санитарно-эпидемиологического благополучия населения и официально опубликовано на сайте Роспотребнадзора РФ (https://cgon.rospotrebnadzor.ru/biznesu/articles/s-1-marta-2025-goda-okazanie-uslug-po-dezinfektsii-dezinsektsii-i-deratizatsii-tolko-s-litsenziey/)
Означает это, что все организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере дезинфекции, дезинсекции и дератизации, должны будут пройти процедуру лицензирования в Роспотребнадзоре, чтобы их услуги соответствовали установленным требованиям безопасности и качества.
Причины ужесточения контроля заключаются в следующем:
- Опасность химических веществ: Средства для дезинфекции, дезинсекции и дератизации содержат химические вещества, которые могут быть опасны для здоровья человека. Поэтому необходимо, чтобы с этими веществами работали квалифицированные специалисты, получившие соответствующую подготовку и разрешение.
- Важность профилактических мер: Дезинфекционные работы жизненно важны для предотвращения распространения инфекционных заболеваний, а также для общественного здравоохранения и экономики в целом. Несоблюдение правил и стандартов или несвоевременное их выполнение может приводить к серьёзным последствиям, включая эпидемии и экономические убытки.
Подзаконные акты и регулирующие документы, необходимые для внедрения этих изменений, должны быть приняты в ближайшее время для обеспечения плавного перехода к новой практике лицензирования.
Если у вас имеются дополнительные вопросы или требуется разъяснение по получению лицензии или другим аспектам этого законодательства, рекомендуется обращаться к специалистам в данной области или непосредственно в Роспотребнадзор для получения актуальной и точной информации.
Информация о новых правилах лицензирования деятельности по дезинфекции, дезинсекции и дератизации была опубликована 2 апреля 2024 года в связи с принятием Постановления Правительства РФ от 20 марта 2024 года № 337.
Важные моменты из упомянутого документа:
- Лицензирование: С 1 сентября 2024 года постановление вносит требование о получении лицензии для оказания услуг по дезинфекции, дезинсекции и дератизации. Тем, кто ведёт деятельность без лицензии, можно будет работать до 1 марта 2025 года, после чего это станет незаконно, то есть работать без лицензии можно вплоть до 01.03.2025. После этого деятельность по дезинфекции, дезинсекции и дератизации без лицензии будет незаконной (Федеральный закон от 26.02.2024 № 22-ФЗ).
- Исключения: Лицензия не требуется, если работа ведётся для собственных нужд организации или индивидуального предпринимателя.
- Роспотребнадзор: Этот орган ответственен за проведение лицензирования и лицензионного контроля (надзора).
- Лицензионные требования: Включают наличие производственных объектов, оборудования, технических средств и квалифицированных работников, а также программы производственного контроля.
- Подача документов: Подача заявления на получение лицензии осуществляется через портал Госуслуг бесплатно.
- Периодическое подтверждение соответствия лицензионным требованиям: Проверка на соответствие лицензионным требованиям будет проводиться каждые три года.
- Ответственность: Невыполнение лицензионных требований приведёт к наложению штрафа на юридических и физических лиц и может в некоторых случаях привести к административному приостановлению деятельности до 90 суток.
- Контроль за соблюдением лицензионных требований: Будет осуществляться Роспотребнадзором, включая профилактические мероприятия и внеплановые проверки.
Постановление будет действовать до 1 сентября 2030 года. Данное решение направлено на повышение безопасности и качества услуг в сфере дезинфекции, дезинсекции и дератизации, что в свою очередь должно помогать в обеспечении санитарно-эпидемиологического благополучия населения. (https://its.1c.ru/db/newscomm/content/488673/hdoc)
Кроме того на основании действующих Методических рекомендаций МУ 3.5.736-99 (https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=193354), в медицинских организациях должен быть заключен Договор на стирку спецодежды (медицинских халатов), данную услугу нельзя осуществлять непосредственно в самой медицинской организации (медицинской клинике, медицинском центре), так как в данном случае — осуществление стирки медицинских халатов в бытовой стиральной машине не предусмотрено, а ее осуществление теперь регламентируется п. 4115-4125 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (с изменениями на 25 мая 2022 года). Для выполнения требований понадобиться заключить договор со специализированной организацией по стирке спецодежды и белья.
